国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任一行赴珠海开展产业调研

时间 :  2021-08-24

8月24日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(下称“大湾区分中心”)刘斌主任一行应珠海市医疗器械行业协会的邀请,前往珠海市开展医疗器械产业发展调研,通过参观代表单位新萄京3522cc并开展座谈会的方式深入了解珠海市医疗器械行业发展情况。


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座谈会上,珠海市医疗器械行业协会执行会长黄腾邈介绍了珠海医疗器械行业的基本情况,并代表珠海医疗器械企业向大湾区分中心提出了几项普遍需求,包括希望加快新产品注册周期、盼企业与审评中心专家能有机会多交流、期待大湾区分中心能来珠海办培训班。


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大湾区分中心刘斌主任感谢珠海市医疗器械行业协会的邀请,他表示,没有调研就没有发言权,对大湾区9+2城市的调研工作是非常重要和有意义的。大湾区分中心要与企业形成合力,与产业相伴行。“今天看到珠海的医疗器械产业非常有特色,尤其对健帆的自动化生产线、先进管理模式、重视人才队伍建设等留下了深刻的印象,大湾区分中心也会从本次参观交流中借鉴好的做法。”

 

刘斌主任表示,审评员队伍来到大湾区责任重大,他们也愿意把学识、才识贡献给大湾区,做好全方位服务。“我们要建立便协机制和决策机制,逐步明确哪些产品由大湾区分中心来服务。建立大湾区分中心审评员人才队伍,培养其成为中国乃至全球的专家,以更好地支持行业发展,和产业前沿技术相伴行。”


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在注册项目方面,刘斌主任也对工作优化提出了设想,“我们要加强注册事前沟通,做好事前服务,争取不再发补或只做简单事项发补,而不是像以往一样发补检验、临床。同时,也要加强事前、事中的质量把控,在技术上公开透明,规范审评,努力实现大湾区模式新目标。”


目前,大湾区分中心正在完善和布局具有区域特色的机制和制度,以鼓励大湾区医疗企业技术创新,促进大湾区医疗器械企业快速发展,造福广大医患。刘斌主任认为,想要做好全方位服务工作,未来还需与珠海市医疗器械行业协会和先进企业加强各方面的交流,为大湾区解决根本问题。


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大湾区分中心徐良副主任也表示,未来会主动服务,实现大湾区全覆盖。对创新、优先及引领国际的产品,会有团队上门服务,做好注册审评事前服务;每周四全天提供受理前技术咨询服务;在珠海、中山开设法规培训班等。


珠海市医疗器械行业协会名誉会长,健帆集团董事长、总裁董凡向交流来宾表示感谢和欢迎,他认为,这是对珠海医疗器械企业的巨大鼓舞。“医疗器械是珠海的特色产业,健帆所处的珠海市高新区还专门成立了产业办公室,把医疗器械作为第一发展要务,政企联动,致力于在高新区打造医疗器械高地。同时,广东省出具的十四五规划的产业布局的文件,提到珠海唐家湾打造医疗器械为主的产业基地,纳入省级战略考虑。在省、市的高度重视下,医疗器械产业发展将乘势而上。”


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董凡表示,听了刘斌主任提到的大湾区分中心以服务发展为核心的管理理念,倍增信心,在这其中,企业是最为受益的。他感谢各位专家老师离开熟悉的城市来到大湾区开展工作,即将为企业带来便利的事前、事中、事后服务。“国家为了大湾区的发展,设立了大湾区分中心,这将为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导,大湾区的医疗器械企业 提前迎来了发展的春天,我们感到无比幸福。”


在交流的最后,董凡代表企业表决心:“在这样的有利条件下,企业最重要的就是要努力把产品做好,不辜负国家对大湾区医疗器械创新发展的期待。”他认为,企业还应大力宣传药监局这种创新模式,供其他行业借鉴,“健帆本身也是珠海市医疗器械行业协会的会长单位,我们会加大宣传力度,把这份幸福传递给其他珠海市医疗器械企业。”

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